Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe

Ungeboren. Foto: Skitterphoto. Lizenz: CC0

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Dezember 2015 hinsichtlich der Off-Label-Anwendung von Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter ist mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger zum 26. Februar 2016 in Kraft getreten. Folgende verschärfende Hinweise wurden in Abschnitt K (“Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten”) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI zur Ziffer V. der Anlage VI Teil A hinzugefügt:

  1. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein! Grund: Valproinsäure wirkt auf das Ungeborene erheblich teratogen und ist ursächlich für ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen sowie die Entwicklung autistischer Störungen nach der Geburt. Darüber muss umfassend aufgeklärt und die Aufklärung auch dokumentiert werden.
  2. Aus gleichem Grund soll Valproinsäure auch nicht an stillende Mütter ausgegeben werden.
  3. Eine Verordnung an Frauen in gebärfähigem Alter ist dann kontraindiziert, wenn keine wirksame Methode der Kontrazeption angewendet wird.
  4. Bei eintritt einer Schwangerschaft muss die Behandlung abgebrochen werden.
  5. Des Weiteren sollen Patienten mit episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder medikamenten-induzierten Kopfschmerzen von der Behandlung ausgenommen werden.
  6. Hinweise für die Wirksamkeit von Valproinsäure zur Migräne-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Insofern ist Valproinsäure bei diesem Patientenklientel nicht zur Verordnung zugelassen.


Die Valproinsäure-haltigen Arzneimittel folgender pharmazeutischer Unternehmen sind für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig: ACA Müller ADAG Pharma AG, betapharm Arzneimittel GmbH, Dolorgiet GmbH & Co. KG, IIP – Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, TAD Pharma GmbH.

Zum Beschluss und den tragenden Gründen auf der Seite des G-BA…

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