Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln

Analytisches Labor

Aktuell erfolgt ein Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln, die den Wirkstoff Ranitidin von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited enthalten. Ebenso kann es sein, dass der Wirkstoff anderer Hersteller ebenfalls von den Verunreinigungen betroffen ist.

Die Verunreinigung durch Nitrosamine wurde bei einer vorsorglichen Untersuchung der Gesundheitsbehörden gefunden, als diese aufgrund der europäischen Risikominimierungsmaßnahmen neben den Sartanen (Blutdrucksenker) auch andere Arzneimittel auf Nitrosamine untersucht haben. Die nachgewiesenen Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sind von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft worden.

Betroffene Patienten können sich an ihre zuständigen Ärzte und Apotheker wenden, auch wenn kein akutes Patientenrisiko besteht. Zudem stehen genügend Alternativen zur Verfügung, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können.

Die Patienten können auf ein Medikament mit anderem Wirkstoff umgestellt werden, z.B. auf Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol und Pantoprazol, andere H2-Antagonisten wie Cimetidin und Famotidin sowie Antazida.1

In Deutschland sind bislang folgende Ranitidin-Präparate zurückgerufen worden:1

  • Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5×5 ml Injektionslösung, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin 75 – 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitidin 150 und 300 – 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten, Chargen C700074, C700076, C700078

Quelle: BfArM vom 17.09.2019, 1 Pharmazeutische Zeitung

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